A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quinta-feira (22) uma nota de esclarecimento sobre a polilaminina, substância experimental estudada como possível tratamento para lesões na medula espinhal. A manifestação ocorreu após críticas públicas feitas pela pesquisadora Tatiana Sampaio, uma das responsáveis pelo desenvolvimento da pesquisa.
A polêmica ganhou força após a agência estabelecer novas restrições ao chamado uso compassivo da substância, modalidade que permite o acesso excepcional a tratamentos experimentais em situações específicas, antes de sua aprovação para uso regular.
Segundo a Anvisa, foram registrados nove óbitos entre pacientes que receberam a polilaminina por meio desse tipo de acesso. A agência ressalta, porém, que o registro das mortes não significa que exista uma relação comprovada entre os óbitos e a substância.
A principal preocupação apresentada pela Anvisa é a falta de dados suficientes para avaliar com segurança os riscos do produto. Especialistas consultados pela agência teriam sido unânimes em não recomendar, neste momento, a ampliação do uso compassivo da polilaminina.
Entre os pontos analisados estão os eventos adversos registrados, a forma de aplicação da substância e a ausência de informações consideradas suficientes para estabelecer seu perfil de segurança.
A agência também questionou o laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento farmacêutico da polilaminina em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sobre a demora no início dos estudos clínicos formais.
A pesquisa entrou neste ano em uma nova etapa. Em setembro, foi iniciado um estudo de fase 1 autorizado pela própria Anvisa, com previsão inicial de cinco voluntários com lesão medular aguda. Essa etapa tem como principal objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade da substância, e não comprovar sua eficácia. (Serviços e Informações do Brasil)
A polilaminina vem sendo estudada há mais de duas décadas e despertou expectativa entre pacientes e pesquisadores devido aos resultados preliminares obtidos em pesquisas anteriores. No entanto, os estudos ainda não permitem afirmar que a substância seja um tratamento comprovadamente eficaz para lesões na medula.
A Anvisa também afirmou que repudia as críticas e ofensas direcionadas a integrantes de sua diretoria e defendeu que suas decisões são tomadas com base em critérios técnicos e regulatórios.
O debate deve continuar enquanto os estudos clínicos avançam. Para que a polilaminina possa eventualmente ser disponibilizada de forma ampla, ainda será necessário concluir as diferentes etapas de pesquisa e demonstrar, em estudos maiores e controlados, que o produto é seguro e oferece benefícios clínicos.
