A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Elevidys no Brasil. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (24) e ocorreu a pedido da farmacêutica Roche, após uma nova avaliação dos dados disponíveis sobre o produto.
Segundo a Anvisa, as informações apresentadas pela empresa não foram consideradas suficientes para atender aos requisitos necessários à manutenção do registro condicional do medicamento.
O Elevidys havia recebido autorização condicional no Brasil em dezembro de 2024. Esse tipo de registro permite a disponibilização de determinados medicamentos enquanto novas evidências sobre sua eficácia e segurança continuam sendo produzidas e avaliadas.
Antes do cancelamento, a comercialização do produto no país já havia sido suspensa em julho de 2025, enquanto a Anvisa analisava questões relacionadas à segurança.
Mesmo com o fim do registro, a Roche continuará responsável pelo acompanhamento dos pacientes que receberam o Elevidys em estudos clínicos ou programas realizados anteriormente.
No Brasil, as pessoas tratadas com o medicamento entre dezembro de 2024 e julho de 2025 continuarão sendo monitoradas. Informações relacionadas à segurança deverão ser encaminhadas à Anvisa conforme as regras estabelecidas pela agência.
O Elevidys é uma terapia gênica desenvolvida para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, uma doença rara que provoca perda progressiva da força muscular e afeta principalmente meninos.
O tratamento ganhou destaque internacional pelo alto custo, estimado em cerca de R$ 17 milhões por paciente, sendo considerado um dos medicamentos mais caros do mundo.
