A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou nesta segunda-feira (8) a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e utilização de lotes falsificados dos medicamentos oncológicos Keytruda e Kadcyla, utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer.
A decisão foi tomada após as empresas responsáveis pelos medicamentos originais comunicarem à agência a identificação de produtos suspeitos circulando no mercado com números de série inválidos e características incompatíveis com as embalagens autênticas.
Lote falsificado do Keytruda
No caso do Keytruda, medicamento amplamente utilizado em tratamentos oncológicos por imunoterapia, a Anvisa determinou a apreensão do lote Y013149.
Segundo a fabricante Merck Sharp & Dohme (MSD), o número de série encontrado nos produtos investigados não corresponde a nenhum registro oficial da empresa, indicando forte suspeita de falsificação.
O medicamento é utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo alguns casos de melanoma, câncer de pulmão e outros tumores avançados.
Fraudes identificadas no Kadcyla
Já em relação ao Kadcyla, indicado principalmente para determinados casos de câncer de mama, foram identificadas irregularidades nos lotes H6980H05 e H8249A43.
A fabricante Roche informou que verificou diferenças importantes entre as embalagens suspeitas e os produtos originais.
Entre os problemas identificados estão:
- Falhas na arte gráfica das embalagens;
- Divergências nos selos de segurança contra violação;
- Ausência do código de rastreabilidade 2D DataMatrix;
- Características incompatíveis com os padrões oficiais da fabricante.
Esses elementos levaram à confirmação da suspeita de falsificação dos lotes.
Risco para pacientes
A Anvisa alerta que medicamentos falsificados representam grave risco à saúde, pois podem não conter o princípio ativo correto, apresentar substâncias desconhecidas ou não seguir padrões de qualidade e segurança exigidos pela legislação sanitária.
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No caso de tratamentos oncológicos, o risco é ainda maior, uma vez que a interrupção ou substituição inadequada da terapia pode comprometer a eficácia do tratamento e a evolução clínica dos pacientes.
Orientações da Anvisa
A agência recomenda que hospitais, clínicas, farmácias, distribuidores e profissionais de saúde verifiquem cuidadosamente a procedência dos medicamentos e suspendam imediatamente o uso dos lotes identificados.
Pacientes que estejam utilizando qualquer um dos medicamentos citados não devem interromper o tratamento por conta própria. A orientação é procurar o médico responsável ou a instituição onde recebem atendimento para verificar a origem do produto utilizado.
Além disso, qualquer suspeita de falsificação deve ser comunicada às autoridades sanitárias para investigação.
Combate à falsificação
A Anvisa reforça que o sistema de rastreabilidade, os códigos de identificação e os dispositivos de segurança nas embalagens são ferramentas essenciais para combater a circulação de medicamentos falsificados.
A agência segue monitorando o caso em conjunto com fabricantes, distribuidores e órgãos de fiscalização para retirar os produtos irregulares do mercado e proteger pacientes em tratamento.
